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醫療電子新標準GB9706.1-2020介紹

文章出處:環測威 人氣:3165發表時間:2021-03-02
醫療電子產品更新啦!全國標準信息公共服務平臺上正式發布了新版GB9706.1-2020。雖然該標準還未正式實施,目前執行的仍是GB9706.1-2007標準。但對于許多醫療電子產品要上架市場還是存在這非常大的影響,所以我們仍要對其予以重視。需要做GB9706標準測試可以來電4008-707-283聯系我司環測威檢測進行辦理。
 
  GB9706-2020標準簡介
  標準號:GB 9706.1-2020。發布日期為2020-04-09,實施日期為2023-05-01
  全部代替標準:GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008
  標準GB9706_1_2007即醫用電氣設備安全通用要求。雖然新的標準GB9706.1-2020已經出來,但距離正式實施還要一段時間,而且很多東西是可以通用的,現如今很多醫療產品仍在執行GB9706-2007標準,這也是醫療設備GB9706-2007標準測試的重要原因。
 
  醫療電子檢測標準及項目如下:
  GB/T 21417.1-2008:溫度顯示范圍、 更大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等
  GB 9706.1-2007:隔離、連續漏電流、電介質強度、結構要求等
  例如:紅外額溫計檢測報告依據標準:符合第二類醫療器械 應急備案辦理指引,具體需參照當地要求
  GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第1部分:耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》。
醫療電子新標準GB9706.1-2020
  醫療電子GB9706-2007標準測試流程
  1、向我司(環測威檢測機構)告知您產品的基本信息、如材質、銷售地區、報告用途、有無指定的檢測項目等
  2、填寫申請表(公司信息、產品品牌等)
  3、寄樣到我司實驗室
  4、安排款項
  5、根據相關標準和法規進行測試
  6、核對草稿報告信息
  7、出具正式的產品質檢報告
 
  醫療電子設備注意事項
  1、GB9706.1-2020對標IEC 60601-1 2005+A1:2012,因此本來就參照EC標準的企業無需調整;
  2、之前僅參照舊版9706標準的企業需要盡快學習和參照新標準;
  3、新標準有三年過渡期,將于2023年5月實施
  4、新舊標準的主要差異在于增加風險管理、防護安全、基本性能等要求;
  5、月底左右可在標準全文公開系統中查詢新標準原文。
 
  GB9706標準檢測辦理費用
  這個根據檢測項目和檢測用途不同,檢測費用也會有所區別。不同類目產品價格也不同,具體可以來電13662552434咨詢環測威檢測工程師獲取詳細報價。
 
  以上資料由環測威標準檢測整理發布,如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威標準檢測直接溝通。深圳環測威檢測機構擁有自建實驗室,為廣大客戶提供專業的各行各業的檢測認證服務,深受廣大客戶信賴。

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